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國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)的公告(2023年第123號)

2023/10/7 10:20:47 人評論

國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)的公告(2023年第123號)

 國家藥監(jiān)局組織對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司(英文名稱:PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.)開展遠程非現(xiàn)場檢查,檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)(英文名稱:POP-UP;注冊證號:國械注進20183182310;生產(chǎn)地址:SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)。檢查發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在實際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求開展檢測等問題,綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

  為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng),暫停進口、經(jīng)營和使用。

  特此公告。



                                                                                                         國家藥監(jiān)局

                                                                                                          2023年9月19日


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